医疗器械-八零_大型研究型检测机构

研发测试服务项目

原材料筛选与控制
工艺残留物分析
性能研究

·高分子材料材质分析、金属牌号鉴

·助剂/添加剂成分分析、元素分析、指定物质定量等

·单体残留、溶剂残留、重金属残留

·FTIR、NMR、分子量及分子量分布、SEM-EDS等

咨询工程师

更多分析测试项目，可根据研发目的进行个性化设计

·有机化合物/元素杂质残留定量分析；未知物残留物全扫分析

·环氧乙烷残留/2-氯乙醇残留(EO/ECH)

咨询工程师

更多分析测试项目，可根据研发目的进行个性化设计

·GB/ISO/YY等标准

咨询工程师

更多分析测试项目，可根据研发目的进行个性化设计

安全性研究服务项目

——参考标准——

·生物相容性测试及评价-GB/T 16886/ ISO 10993/USP 88/ ISO 7405等
·细胞毒性试验-ISO 10993-5, ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2, USP 87
·皮肤刺激试验- ISO 10993-23, GB/T 16886.10
·致敏试验/迟发型超敏反应试验- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2
·口腔粘膜刺激-ISO 10993-23, GB/T 16886.10
——参考标准——

·USP 61/ GB 15979-微生物限度
·ISO 11737-1/ GBT 19973.1/ GB 15979/中国药典/美国药典- 初始污染菌检测
·ISO 11737-无菌检查
·USP 85/ YYT0616/ GBT14233.2/ EN 455-3/ 中国药典-内毒素测定
·USP 51-抑菌试验
·USP 788-《美国药典》注射液中的不溶性微粒测试
·USP 85/ YYT0616/ GBT14233.2/ EN 455-3/ 中国药典-内毒素干扰试验
——参考标准——

GB/T 16886-ISO 10993系列标准
IEC/EN 60601-1-6 医用电气设备基本安全和必要性能通用要求-并列标准：可用性
IEC/EN 60601-2-22 用于外科手术、美容、治疗和诊断激光设备检测
膝关节假体 YY 0502
骨科植入医疗器械检测-脊柱植入物类 YY/T 0119系列
——参考标准——

·医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-ISO 10993-9;
·医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-ISO 10993-13;
·医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-ISO 10993-14;
·医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-ISO 10993-15
·YYT 1550.2-2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：已知可沥滤物研究